زمان صدور مجوز تجهیزات پزشکی ۴۰‌ درصد کاهش می‌یابد

دستورالعمل جدید ثبت و صدور مجوزهای تجهیزات پزشکی تدوین شده و به زودی ابلاغ می‌شود و با اجرای این دستورالعمل فرآیند و زمان صدور مجوز این کالا به طور متوسط ۴۰‌ درصد کم می‌شود.

به گزارش آی‌مدتودی، روزنامه دنیای اقتصاد در گزارشی نوشت که معاون فنی مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو با بیان مطلب فوق درباره فرآیند طولانی صدور مجوزهای تجهیزات و ملزومات پزشکی گفت: ‌‌‌ تجهیزات و ملزومات پزشکی با جان انسان‌ها سر‌و‌کار داشته و تایید و صدور مجوز آنها به زمان کافی نیاز دارد.

اسحاق عامری ادامه داد: ‌‌‌ بررسی‌های فنی و صدور مجوز تجهیزات و ملزومات پزشکی به زمان لازم و کافی نیاز دارد اما اگر زمانی که شرکت‌ها و فعالان این حوزه برای انجام این فرآیندها سپری می‌کنند بیش از حد استاندارد و مقرر باشد، ایراد وارد است.

معاون فنی مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو گفت: به طور کلی در آلمان تایید و صدور مجوز یک وسیله پزشکی ۲۸۰ روز طول می‌کشد. در ایران این زمان خیلی خیلی کمتر است، سوال این است که آیا کسی حاضر است بدون تشریفات و بررسی‌های قانونی یک وسیله پزشکی وارد بازار شود و با ترک تشریفات قانونی آن وسیله وارد بدن افراد و نزدیکان او شود.

عامری افزود: حتی در زمان کرونا هم که حساسیت جامعه بالا و زمان خیلی مهم بود، واکسن‌های کرونا بدون انجام تست‌های بالینی لازم وارد بازار نشد.

او گفت: به دنبال افزایش ترغیب افراد به تولید و سرمایه‌گذاری در کشور هستیم و در حال حاضر اصلی‌ترین گلوگاه این امر نیز زمان اخذ مجوزهاست که باید فرآیند آن تسهیل شود، البته حتما کیفیت این فرآیند هم باید بالا برود.

دستورالعمل جدید صدور مجوز تجهیزات پزشکی

معاون فنی مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو افزود: برای این کار دستورالعمل جدید صدور مجوزهای تجهیزات و ملزومات پزشکی و روند رسیدگی به پرونده‌ها را تدوین و مشخص کرده‌ایم. بر اساس این دستورالعمل هم، الزامات فنی و استانداردها رعایت می‌شود تا مردم با افتخار از جنس ایرانی استفاده کنند و هم این فرآیند تسهیل می‌شود.

او تاکید کرد: دستورالعمل جدید صدور مجوز تجهیزات و ملزومات پزشکی به زودی بعد از همفکری با ذی‌نفعان ابلاغ می‌شود. با اجرای این دستورالعمل، انقلابی در زمان صدور مجوزها خواهیم داشت.

عامری افزود: با اجرای این دستورالعمل زمان صدور مجوز تجهیزات و ملزومات پزشکی به طور متوسط ۴۰‌درصد نسبت به زمان فعلی کمتر می‌شود. زمان صدور مجوزها برای کالاهای با کلاس خطر A، B و C متفاوت و بین ۳ تا ۶ ماه طول می‌کشد. این زمان هر چقدر است حدود ۴۰‌درصد کمتر خواهد شد.

او درباره تامین ارز و کاهش عوارض گمرکی کالاهای پزشکی گفت: بخشی از این فرآیند اساسا در ید اختیار و در خاک وزارت بهداشت نیست. وزارت بهداشت ملزم به اجرای مصوبات دولت و مجلس است.

نرخ گمرک واردات تجهیزات پزشکی در اختیار وزارت بهداشت نیست

معاون فنی مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو افزود: در سازمان غذا و دارو مجری مصوبات دولت و مجلس هستیم. البته نرخ جدید عوارض گمرکی تجهیزات پزشکی و کاهش آن از ۴‌درصد به یک‌درصد در شرف ابلاغ است.

او گفت: تا زمان کاهش عوارض گمرکی تجهیزات پزشکی از ۴‌درصد به یک درصد، شرکت‌ها باید همکاری کنند، راهکارهای ترخیص سریع کالاها هم اعلام شده است اما برخی شرکت‌ها ترس دارند و می‌ترسند اگر کالاهایشان را ترخیص کنند و بعد نرخ گمرکی یک‌درصد ابلاغ شود، ضرر کنند.

عامری ادامه داد: ‌‌‌در این شرایط از اول امسال میزان ترخیص تجهیزات و اقلام پزشکی به کشور کم بوده است، به هر حال رفع این مشکل در اختیار وزارت بهداشت نیست اما برای رفع آن حتما با نهادهای مسوول همکاری می‌کنیم و هشدارهای لازم را به آنان می‌‌‌دهیم.